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      2. 索 引 號: 035204000/2023-000022
        信息分類: 政府辦文件
        發布機構: 新榮區人民政府辦公室
        發布日期: 2023-12-07
        標題: 大同市新榮區人民政府辦公室關于印發疫苗質量安全事件應急處置預案的通知
        文號: 新政辦發[2023]54號
        時效:

        大同市新榮區人民政府辦公室關于印發疫苗質量安全事件應急處置預案的通知

        發布時間:2023-12-07 來源:新榮區人民政府辦公室
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          鄉鎮人民政府,直各委、辦、局,開發區管委會:

        大同市新榮區疫苗質量安全事件應急處置預案》已經政府同意,現印發給你們,請認真組織實施。

        (此件公開發布)

         

           大同市新榮區人民政府辦公室

                                      2023年12月5日


        大同市新榮區疫苗質量安全事件應急處置預案

         

         總則

          1.1編制目的

          為建立健全全疫苗質量安全事件應急處理機制,有效預防、積極應對疫苗質量安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度地減少疫苗質量安全事件的危害,保障全公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序,結合我實際,編制本預案。

          1.2工作原則

          堅持以人為本、預防為主、常備不懈的方針,貫徹統一領導、分級負責、歸口管理、協同應對,快速反應、依法處置的原則。

          1.3編制依據

          依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《疫苗儲存和運輸管理規范》《國家藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案(試行)的通知》《山西省疫苗質量安全事件應急預案》《大同市疫苗質量安全事件應急預案》等編制。

          1.4適用范圍

        本預案適用于新榮區行政區域內突然發生的或外省、市發生涉及我的疫苗質量安全事件的防范應對和應急處置工作。

        1.5事件分級

        疫苗質量安全事件,指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的疫苗疑似預防接種嚴重異常反應、群體不良反應事件、重大疫苗質量事件、疫苗輿情事件,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。突發事件由高到低分為四個等級:特別重大疫苗質量安全突發事件、重大疫苗質量安全突發事件、較大疫苗質量安全突發事件、一般疫苗質量安全突發事件,詳見附表1。

        2 新榮區疫苗質量安全突發事件應急指揮體系

        疫苗質量安全事件應急指揮體系,由疫苗質量安全事件應急指揮部及其辦公室組成,按照分級負責的原則,組織、協調和指導相應等級的疫苗質量安全事件應急處置工作。指揮部應對本行政區域一般疫苗安全事故的主體。

          2.1新榮區疫苗質量安全事件應急指揮機構

        新榮區疫苗質量安全事件應急指揮部(以下簡稱指揮部)是新榮區市場監管事件應急指揮部的組成部分。

        指 揮 長:政府分管藥品監管工作的副長。

        副指揮長:政府協管藥品監管工作的辦公室副主任、應急管理局、市場監管局、衛健體局、消防隊主要負責人。

        成    員:委宣傳部、網信辦、應急管理局、市場監管局、衛健體局、工信局、區公安分局、財政局、教育局等有關單位分管負責人。指揮長可根據實際情況抽調相關直單位分管負責人為成員。

        指揮部辦公室設在市場監管局,辦公室主任由市場監管局局長兼任。指揮部組成及職責見附表2。

        2.2現場指揮部

        區指揮部根據需要成立現場指揮部,根據現場情況下設事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、宣傳報道組、專家組。各工作組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整,也可吸收其他區級單位及區級指揮部人員組建?,F場指揮部構成及職責見附表3。

        3 風險防控與監測預警

        3.1風險防控

        疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守《疫苗儲存、運輸管理規范》。疾病預防控制機構應如實記錄疫苗的流通、使用等情況,并按標準提供追溯信息;開展疫苗安全法律法規以及疫苗安全標準、疫苗接種知識的普及工作。疫苗接種單位應嚴格掌握庫存疫苗數量、有效期、疫苗使用情況,按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置,嚴格掌握接種禁忌癥,嚴格遵守操作規程和免疫程序,加強接種后留觀,發現不良反應按規定進行處理,并及時上報。

        藥品監督管理部門、衛生健康主管部門及其他有關部門要不斷加大疫苗日常的安全監管力度,建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制,建立健全疫苗監管的長效機制,確保疫苗質量安全。

        3.2監測與預警

        藥品監督管理部門、衛生健康主管部門及其他有關部門按照職責分工開展日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作,落實新榮區疫苗管理局際聯席會議各項要求,收集、分析和研判可能導致疫苗質量安全事件的風險隱患信息,根據國家疫苗抽檢、疫苗不良反應監測、企業和醫療機構的報警等,結合工作實際制定、調整疫苗安全風險監測方案。當發生疫苗質量安全事件的風險較大時,及時向當地人民政府和上級部門報告。

        疫苗上市許可持有人、疫苗生產、配送企業應當依法落實疫苗安全主體責任,建立健全風險監測防控措施,定期開展自查,排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗管理自查,規范接種流程,加強接種人員專業培訓,改善疫苗接種服務質量。

        4 應急處置

        4.1報告途徑

        接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的,應當依照規定向事發地疾病預防控制機構報告,經疾病預防控制機構調查分析懷疑存在質量問題的,應及時報告事發地衛生健康主管部門、藥品監督管理部門,并由事發地監管部門逐級上報。

        發現懷疑與預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似疫苗質量安全事件時,相關責任單位及責任人應當立即向事發地區級衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告,區級監管部門應在2小時內報告區指揮部辦公室。

        疫苗存在或者疑似存在質量問題的,疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用,必要時立即停止生產,按照規定向區級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。

        當發生外賓、華僑、港澳臺同胞相關的疑似疫苗質量安全事件時,區指揮部辦公室應及時通報區委統戰部、區外事辦和區對臺辦等部門。

        4.2報告內容及要求

        事發地各監管部門接到疑似疫苗質量安全事件信息報告或上級部門疫苗質量安全事件核查信息的,應立即組織核實和上報,跟蹤和續報事件發展和應急處置情況。重、特大疫苗質量安全事件,區指揮部辦公室要第一時間向區政府和市市場監督管理局報告,疫苗質量安全事件信息報告涉密的,需規范定密,標注密級和保密期限等信息,按照保密相關規定進行報告,其他報告要求及相關報告內容詳見附表4。

        4.3先期處置

        區指揮部在接到相關報告后,應指導事發地藥品監督管理部門進行先期處置,控制事態發展,根據國家和省、市、區的有關規定,組織應急處置,并根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施,組織對相關疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計,防止事件擴大。區指揮部根據事件嚴重程度,及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

        4.4應急響應

        根據疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素,按國家分類的應急響應等級,區級響應由高到低設定I級、II級兩個響應級別,各等級響應應急處置措施詳見附表5。疫苗質量安全事件發生后,依據響應條件,啟動應急響應。疫苗質量安全事件的應急響應啟動過程一般由低級別向高級別,當出現突發緊急情況和嚴重事態時,可直接提高相應啟動級別。

        4.5響應終止

        疫苗質量安全事件得到有效控制后,區指揮部按相關程序宣布應急響應終止。

        5 后期處置與善后恢復

        5.1評估總結

        區指揮部依據有關規定和要求,對疫苗質量安全事件做出調查評估,應包括以下內容:事件的基本情況,事件的起因、性質、影響、后果,應急處置基本情況和措施,調用的隊伍、資源,經驗教訓,有關意見建議和改進的措施。疫苗質量安全事件應急處置結束后,區指揮部辦公室應對應急處置工作進行總結并上報。

        5.2善后與恢復

        區指揮部根據疫苗質量安全事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見,并報區人民政府,指導并協調事發地人民政府做好善后處置工作。

        6 附圖和附表

        新榮區疫苗質量安全事件應急響應流程圖

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        附表1

        疫苗質量安全事件分級及標準

        分級

        分級標準

        特別重大疫苗質量安全事件

        符合下列情形之一:

        (1)同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質量相關的事件;

        (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質量相關的事件;

        (3)其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

        重大疫苗質量安全事件

        符合下列情形之一:

        (1)同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質量相關的事件;

        (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質量相關的事件;

        (3)確認出現質量問題,涉及2個以上省份的;

        (4)其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

        較大疫苗質量安全事件

        符合下列情形之一:

        (1)同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與質量相關的事件;

        (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人、不多于3人,疑似與質量相關的事件;

        (3)確認出現質量問題,涉及1個省份的;

        (4)其他危害較大且引發社會影響局限于某一省份的疫苗質量安全事件。

        一般疫苗質量安全事件

        符合下列情形之一:

        (1)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人,不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件。

        (2)其他一般疫苗質量安全事件。

        注:本預案數字表述的“以上”含本數,“以下”不含本數。

        附表2

        新榮區疫苗質量安全事件應急指揮部及職責

         

        職務

        指揮機構職責

        指揮長

        政府分管

        藥品監管工作的副

        指揮部職責:

        (1)貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府、市委、市政府、委、政府關于處置疫苗質量安全事件的決策部署;

        (2)制定疫苗質量安全應急總體規劃,統籌組織協調全疫苗質量安全事件防范、預警和處置工作,指導疫苗質量安全事件風險防控、監測預警、調查評估和善后工作;

        (3)啟動、實施、終止應急響應,發布應急指令;

        (4)向人民政府和市相關部門報告疫苗質量安全事件應急處置工作情況;

        (5)按照上級要求發布疫苗質量安全事件處置信息;

        (6)批準和實施應急處置措施和方案;

        (7)落實市市場監管局和委、政府交辦的相關應急處置工作。

         

        指揮部辦公室職責:

        (1)承擔指揮部日常工作;

        (2)貫徹落實指揮部的各項工作部署和指令;

        (3)收集匯總分析上報疫苗質量安全事件應急處置信息,根據指揮部指令通報應急處置工作情況;

        (4)按指揮部要求,組織協調疫苗質量安全事件應急處置工作;

        (5)完成指揮部交辦的其他任務。

        副指揮長

        政府協管藥品

        監管工作的辦公室副主任

        市場監管局局長

        應急管理局局長

        衛健體局局長

        消防隊隊長

         

        職務

        指揮機構職責

         

         

         

         

        應急管理局

        分管領導

        應急管理局:指導應急預案修訂工作和疫苗質量安全事件應急處置。

        市場監管局:負責做好疫苗質量安全事件的應急處置工作。

          衛健體局:組織協調相關醫療機構、疾病預防控機構和接種單位,做好疫苗質量安全事件患者醫療救治和事件調查處置等工作。

        委宣傳部:組織協調媒體做好應急新聞報道,積極引導輿論。附則第一時間從指揮部獲得權威信息,并及時、準確、全面、客觀地宣傳報道。

          網信辦:負責突發事件相關輿情監控,協調做好自媒體輿論引導工作。

        工信局:負責組織協調各電信運營企業做好應急通信保障工作,保障通信指揮暢通。

          區公安分局:負責事發地現場保護、治安秩序維護和周邊道路交通管制,保障應急救援道路暢通;做好涉嫌犯罪案件的偵查工作,依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

        財政局:負責疫苗質量安全事件應急救援、應急處置資金保障。

        教育局:負責協助縣有關部門對學校(含托幼機構)學生(幼兒)在校疫苗質量安全事件原因進行調查,并組織應急處置工作。

        市場監管局

        分管領導

        衛健體局

        分管領導

        委宣傳部

        分管領導

        網信辦

        分管領導

        工信局

        分管領導

        區公安分局

        分管領導

        財政局

        分管領導

        教育局

        分管領導

        附表3

        新榮區疫苗質量安全事件現場指揮部及職責

        機構

        組成單位

        職責

        事件調查組

        市場監管局、區公安分局、

        衛健體局

        負責調查疫苗質量安全事件的發生原因,必要時可邀請生物技術專家或疫苗檢查員參加事件調查,對問題產品進行抽樣檢驗,評估事件風險,研判發展趨勢,做出調查結論,提出處置和防范意見。

        危害控制組

        市場監管局、衛健體局

        負責組派應急隊伍,監督、指導事發地人民政府相關職能部門對問題產品采取暫停生產、銷售、使用、查封扣押、責令召回和銷毀等行政控制措施,嚴格控制生產、流通、使用環節問題產品,防止危害蔓延擴大。

        醫療救治組

        衛健體局、

        工信局、

        市場監管局

        負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構,調派醫療救治和公共衛生專家,實施醫療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作;組織級應急醫藥儲備調拔,及時做好疫苗補種,做好疫苗質量安全監管工作。

        應急保障組

        應急管理局、

        工信局、

        財政局

        負責提供應急救援資金,協助征用交通工具,協調組織調運應急救援設施,對受影響人群進行相應安置處理,負責應急設備、物資保障工作。

        宣傳報道組

        委宣傳部、

        網信辦、

        衛健體局、

        市場監管局

        根據指揮部發布的信息,組織協調新聞媒體做好疫苗質量安全事件應急處置的新聞報道,正確引導輿論。

        專家組

        指揮部抽調有關方面專家組成

        負責對事件進行分析評估,為應急響應的調整和解除以及應急處置工組提供決策建議,必要時參與應急處置。

        附表4

        新榮區疫苗質量安全事件信息報告制度

        報告形式

        初報

        終報

        初稿模板

        報告原則

        重點報事件要素

        重點報事件詳情

        重點報事件結果

        報告內容主要包括:事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容;續報應在初報的基礎上進行,應增加事件進展、調查詳情、應對措施等內容。標題:***藥品監督管理部門突發事件信息。

        格式可參照:20**年*月*日*時*分,***發生*****事件,造成*****。事件原因為**************(或正在調查)。目前,*****。接到事件報告后,我局*****。

        報告內容

        主要包括發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等要素

        主要包括事件進展、調查詳情、后續應對措施等內容

        主要包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等方面

        報告時間

        一般疫苗質量安全事件

        初報應在獲知相關信息后24小時內書面報告

        按有關規定及時續報

        事件處置結束后,應于7個工作日內書面上報

        較大疫苗質量安全事件

        采取一切措施盡快掌握情況,30分鐘內電話報告,1小時內書面報告

        根據國家藥品監督管理局及其它有關規定和處置進展及時續報

        較大(不含較大)以上疫苗質量安全事件

        立即報告政府、市市場監管局

        按上級要求報告

        按上級要求報告

         

         

        附表5

        新榮區疫苗質量安全事件應急響應分級

        響應級別

        啟動

        條件

        響應措施

        Ⅱ級

        發生一般

        疫苗質量

        安全事件

        發生一般疫苗質量安全事件:

        1.指揮部及時關注掌握事件現場動態并按要求進行報告。

        2.立即通知市場監管部門、衛生健康部門和相關疫苗配送、使用單位,根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

        3.組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。

        4.指揮部協調指導事發地人民政府及其市場監管部門有效開展疫苗質量安全事件處置工作。

        5.指揮部收集、匯總、上報事件相關信息,并做好輿論引導和信息發布。

        Ⅰ級

        發生較大

        疫苗質量

        安全事件

        發生較大疫苗質量安全事件:

        1.指揮部將啟動Ⅰ級應急響應的原因和下一步工作措施報告市市場監管局。

        2.立即通知事發地市場監管部門、衛生健康部門和相關疫苗配送、使用單位,根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

        3.指揮部立即派出工作組,開展疫苗質量安全事件處置工作,組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。

        4.根據形勢需要,適時協調增加處置力量,必要時報請市市場局調配市疫苗質量安全事件應急處置專業隊伍和救援保障物資,做好相關工作。

        5.指揮部及時向政府報告事件發展情況及處置進展。

        6.及時向市市場監管局報告Ⅰ級響應調查處置進展以及終止Ⅰ級響應的決定。

        發生較大以上疫苗質量安全事件,立即報告政府和市藥品監督管理部門,指揮部按照市藥品監督管理部門的要求,開展應急處置工作。

        發生較大(不含較大)以上疫苗質量安全事件

        立即報告政府和市藥品監督管理部門并按照市藥品監督管理部門要求采取相應措施

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         


         

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